就在刚刚!大湾区民营首家!深圳中检联新药获得CNAS17025资质认可!

中检联新药检测有限责任公司(以下简称“中检联新药”)迎来重磅喜讯:公司细胞质量检测平台通过CNAS认可,获得CNAS资质证书(证书编号:L17599)。至此,中检联新药检测成为了华南地区第一家具有生物新药检测CMA和CNAS“双资质”的第三方检测机构!

CNAS是权威机构“中国合格评定国家认可委员会”的英文(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)缩写。经CNAS的严格评审,中检联新药细胞质量检测平台符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》)的要求,予以认可。

在公司全体员工的共同努力下,公司建立了符合检验检测机构(CMA)和中国合格认可委员会(CNAS)要求的质量管理体系,努力提高检测能力和管理水平。经过近1年的努力,实验室CMA资质认定之后,于2022年11月6日顺利通过了CNAS专家委员会的现场评审,双证齐全!!!这标志着中检联新药细胞的设备设施、检测能力和管理能力达到国际水平,同时该检测机构所提供的数据具备法律效力,检验报告被国际同行认可,出具的检验报告将得到全球100多个国家和地区的检测结果互认,这大大提升了该检测机构的社会公信力、品牌影响力及核心竞争力。

  细胞表面蛋白检测(流式细胞术)是对细胞检测领域最重要的技术之一中检联新药在首轮评审中就通过了该项目的资质认可,也是目前行业中首家获得该项目第三方检验检测机构,这也为中检联新药在细胞治疗、细胞质量检测领域的开疆拓土奠定了扎实的基础!

自国家实施干细胞临床研究机构备案和项目备案制度(简称“双备案”)以来,具备CNAS或者GLP资质检测机构提供的检测报告成为细胞制剂进入临床的必备条件。受深圳市制药产业链大环境的影响,CNAS或者GLP资质检验检测机构一直深圳细胞新药行业发展的短板,深圳市政府多次发文鼓励第三方检验检测平台的建立。本次中检联新药CNAS17025资质的获批,开启了民营机构跨入深圳市细胞新药检测领域的新时代,具有里程碑式意义!

中检联新药检测一直将干细胞、免疫细胞质量检测作为公司的重点业务发展方向,高度重视细胞治疗的产业发展与临床转化过程中细胞产品的质量把关,本次资质的获批无论是对中检联新药公司本身还是对深圳市的细胞产业发展都意义重大!我们将持续努力不断改进,努力向社会提供科学、公正、准确、可靠的检测服务,提升实验室向社会开放及服务的能力,为深圳市的细胞企业提供在“家门口”的检测服务,也为我国细胞治疗领域方面做出一份贡献!

本次资质的获得也得到了深圳市细胞治疗协会和深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室的鼎力支持。中检联新药作为罗湖区人民医院的细胞药物检测转化基地,双方携手共赢,共同为我国的细胞药物质量保驾护航!

 就在刚刚!大湾区民营首家!深圳中检联新药获得CNAS17025资质认可!


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