干细胞在损伤性疾病修复、全方位抗衰等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值。因其独特的优势，基于干细胞的生物医疗已成为生命科学领域的重要发展方向之一，受到全球范围的广泛关注。
近日，国家药监局对十三届全国人大五次会议的第0123号建议-----《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》进行了回复，内容如下：（以下内容转载自国家药品监督管理局官网，侵删） 您提出的关于大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议收悉，现结合我局职能答复如下： 细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。 一、明确细胞治疗产品的注册申报路径，增强产业研发信心 近年来，我国细胞治疗类产品研究发展迅速，为更好的管理和服务相关科研机构和企业，《药品注册管理办法》及其配套文件明确了按照药品进行管理的细胞治疗产品的申报注册路径，极大的提高了国内企业开展细胞和基因治疗等先进生物技术产品研发申报的积极性。 2017年，原食品药品监管总局通过发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了细胞治疗产品的转化路径和申报要求。综合考虑干细胞相关产品产业化过程中对监管和评价体系的需求，国家药监局药审中心于2021年发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，于2022年发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，持续完善技术评价体系。 在前期调研和研究的基础上，国家药监局着手在原有药品监管法规体系基础上，积极探索细胞治疗类产品上市后的监管路径、手段和监管措施。为促进我国干细胞研究与应用科学、有序、健康发展，针对细胞治疗产品生产管理的特殊性，国家药监局研究起草了《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录，以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为，现已公开征求意见。 下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。 联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331059 回复中明确了未来我国细胞治疗药物的注册申报路径与产品上市后监管路径，为细胞治疗药物产业发展点亮了指明灯。作为华南地区第一家获得生物新药CMA资质的第三方检测机构，中检联新药检测有限责任公司为客户提供最专业的细胞质量检测服务，助力细胞治疗产业的健康发展，为实现细胞产品的安全性、有效性保驾护航！